繁体版 | English | 加入收藏
搜索
 
 
 
公司新闻
行业动态
综合新闻
盐雾腐蚀试验箱
二氧化硫试验箱
高温试验箱
低温试验箱
高低温试验箱
高低温湿热试验箱
高低温交变湿热试验箱
恒温恒湿试验箱
高低温低气压试验箱
温度快速变化试验箱
高低温冲击试验箱
药品稳定性试验箱
精密干燥试验箱
真空干燥箱
紫外光加速老化试验机
氙灯耐气候试验箱
换气式老化试验箱
臭氧老化试验箱
防锈油脂湿热试验箱
砂尘试验箱
箱式淋雨试验箱
摆管淋雨试验装置
滴水试验装置
霉菌试验箱
盐雾腐蚀试验室
大型高低温步入试验室
恒温恒湿试验室
盐雾恒温恒湿高温复合试验
温度老化室
真空紫外老化试验箱
机械式跌落试验台
振动试验机
 
 
首页 > 新闻中心 > 综合新闻
 
>>我国国产疫苗有望供应国际市场
我国国产疫苗有望供应国际市场

时间:2011/3/2
 

  昨天,世界卫生组织(WHO)在北京宣布,中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着,中国生产的疫苗质量可靠,其安全性和有效性得到了国际标准的保障;中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证,进入联合国疫苗采购计划,供应国际市场。

  代表世卫组织宣布上述消息的贝尔加比博士说,中国在未来一两年中,可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。

  获国际认可须先通过评估

  中国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业36家,能够生产预防27种疾病的49种疫苗,年生产能力达到近10亿剂,居世界前列。而且,与发达国家的疫苗产品相比,中国产疫苗在同样质量水平下,价格更低廉,被世界卫生组织和联合国誉为“平价疫苗”。

  但是,由于此前多年,我国疫苗监管体系缺少国际标准的评估,国家食品药品监督管理局局长邵明立坦言,国产疫苗并没有真正走出国门,只有部分企业少量的单一品种,以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口,出口的数量和出口范围都很有限。

  邵明立介绍,按照国际惯例,疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划,或者获得其他国家和地区的认可,必须首先通过世卫组织的预认证。而国家疫苗监管体系通过世卫组织正式评估,是疫苗企业能够申请预认证的前提。这次通过正式评估,标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证,参与国际市场竞争。

  上市疫苗配备“电子身份证”

  据介绍,目前,全球可生产预防30种疾病的各类疫苗。2009年,全球总计使用各类疫苗约80亿剂。

  中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍,从2006年至今,我国所有预防(疾病)用的上市疫苗,在出厂时,都强制性逐批次接受质量检验,同时加附“电子监管码”,以确保疫苗的安全、有效,出现疑似不良事件可及时追因溯源。

  ■ 揭秘

  88关键指标可“一票否决”

  世卫组织对疫苗生产国监管体系评估涵盖了疫苗安全性、有效性监管的全过程,涉及所有参与国家疫苗监管的机构,包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。评估内容包括7个板块:国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标,其中关键性分指标88个。

  WHO规定,只有88个关键性分指标全部通过,而且其他非关键性指标半数以上通过,才能通过评估。也就是说,88个关键性分指标如果有一项不能通过,将被“一票否决”。在评估指标中,所有内容都围绕一个核心问题:监管体系是否规范,能否保障疫苗产品的安全、有效。

 
相关资料
·我国国产疫苗有望供应国际市场
 
 
在线留言 | 联系我们 | 网站地图 | 加入收藏 | 设为主页 | 友情链接 | 隐私保护 | 法律申明
版权所有 © 北京雅士林试验设备有限公司
Copyright(c) Beijing Yashilin Testing Equipment Co., LTD. All Right Reserved.
电话:010-68176855  68178583  68178477  68173596    传真:010-68174779    
地址:北京市大兴区金辅路甲2号 京ICP备08004694号
c