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>>药品稳定性试验箱测试时长及采样周期
药品稳定性试验箱测试时长及采样周期

时间:2014/9/17 8:11:06
 

    《JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》中规定测试时长为30min、每2min记录一次测试数据。考虑到药品稳定性试验箱内药物制剂稳定性试验周期较长,最短周期也为六个月,短短30min不足以考证药品稳定性试验箱的稳定性指标,24h的测试时长在实际的测试工作中更能发现试验箱稳定性方面的一些问题,而这些问题在30min的测试中根本显现不出来。我们还进行过长达72h的连续测试,其测试结果与24h的测试结果几乎一致。因此,我们将药品稳定性试验箱测试时长设定为空载、满载各24h(当制药企业确有需求时也可适当再延长),记录间隔仍采纳校准规范中提及的2min。

 
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